Die Bundestagsabgeordnete der Grünen Nicole Maisch stellte der Bundesregierung zwei schriftliche Fragen zur medizinischen Verwendung von Cannabisprodukten und ihrer Finanzierbarkeit durch Patienten. Bundestagsdrucksache 17/11426
Frage 89: Welche Erkenntnisse liegen der Bundesregierung über die finanziellen Herausforderungen bzw. Probleme vor, die sich für Menschen mit geringerem oder Durchschnittsgehalt aufgrund der Preise von 15 Euro pro Gramm Medizinalcannabis in der Apotheke ergeben, und sieht sie hier Handlungsbedarf?
Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Ulrike Flach vom 7. November 2012
Nach Angaben des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist ein Abgabepreis in der Apotheke mit ca. 15 Euro für 1 Gramm Cannabis als realistisch einzuschätzen. Der Bedarf an Cannabis der jeweiligen Patienten, die im Besitz einer Erlaubnis zum Erwerb von Cannabis zur ärztlich begleiteten Selbsttherapie sind, unterscheidet sich erheblich. Er kann zwischen 10 und 60 Gramm monatlich liegen. In Einzelfällen legen die Antragsteller Informationen zu ihren Einkommensverhältnissen vor, aus denen hervorgeht, dass sie die Kosten für Cannabis nicht aufbringen können. Die Bundesregierung beobachtet die Angelegenheit fortlaufend auch im Hinblick auf anhängige Gerichtsverfahren zur Klärung von Rechtsfragen.
Frage 90: Inwieweit sieht die Bundesregierung die Möglichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von cannabishaltigen Arzneimitteln (Off-Label-Use), wenn zum Beispiel für austherapierte Schmerzpatienten und auch bei anderen Krankheitsbildern keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen und wissenschaftliche Wirksamkeitsnachweise vorliegen?
Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Ulrike Flach vom 7. November 2012
Die Entscheidung über eine Off-Label-Anwendung eines zugelassenen Fertigarzneimittels trifft ausschließlich der jeweilig behandelnde Arzt. Derzeit ist in Deutschland als einziges cannabishaltiges Fertigarzneimittel Sativex® für die Behandlung der Spastik bei Multipler Sklerose zugelassen.
Die Kosten für eine Off-Label-Anwendung dürfen durch die gesetzlichen Krankenkassen nur ausnahmsweise im Einzelfall erstattet werden. Ein Leistungsanspruch besteht dann, wenn es sich um eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung handelt, bei der keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen ist. Es müssen hierzu Erkenntnisse veröffentlicht sein, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht. Dies im Einzelfall zu prüfen, obliegt dem Medizinischen Dienst der jeweiligen Krankenkasse. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt in seiner Arzneimittelrichtlinie fest, welche Arzneimittel in welchen nicht zugelassenen Anwendungsgebieten zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind. Voraussetzung dafür ist eine positive Bewertung einer unabhängigen Expertengruppe. Diese Expertengruppe gibt auf der Grundlage eines Bewertungsauftrages des G-BA Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse von zugelassenen Arzneimitteln in Anwendungsgebieten, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind, ab. Derzeit liegt für das cannabishaltige Arzneimittel Sativex® ein solcher Auftrag nicht vor.
Ist die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb seiner Zulassung in der Richtlinie geregelt, kann das Arzneimittel für diese Anwendung ärztlich verordnet werden und wird von der Krankenkasse bezahlt.