Welche Daten müssen vom verordnenden Arzt im Rahmen der Begleiterhebung an das BfArM übermittelt werden?

Im Rahmen der Begleiterhebung müssen Ärzte ein Jahr nach der Genehmigung der entsprechenden Therapie durch die gesetzliche Krankenkasse bzw. nach vorheriger Beendigung der Therapie definierte Behandlungsdaten in anonymisierter Form an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermitteln. Für die Übermittlung der Daten zur Begleiterhebung hat das BfArM ein Onlineportal eingerichtet:

https://www.begleiterhebung.de/

Den Umfang der zu erhebenden und zu übermittelnden Daten und den genauen Ablauf der Begleiterhebung regelt die zugehörige Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums (Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung - CanBV).

Nach dieser sind dem BfArM folgende Daten zu übermitteln (§ 1 CanBV):

  1. Alter zum Zeitpunkt des Therapiebeginns und Geschlecht der oder des Versicherten,
  2. Diagnose gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch begründet, sowie alle weiteren Diagnosen gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10,
  3. Dauer der Erkrankung oder Symptomatik, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch begründet,
  4. Angaben zu vorherigen Therapien, einschließlich der Beendigungsgründe wie mangelnder Therapieerfolg, unverhältnismäßige Nebenwirkungen, Kontraindikation,
  5. Angaben, ob eine Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes zur ärztlich begleiteten Selbsttherapie mit Cannabis vorlag und ob von dieser Erlaubnis Gebrauch gemacht wurde,
  6. Fachrichtung der verordnenden Vertragsärztin oder des verordnenden Vertragsarztes,
  7. genaue Bezeichnung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
  8. Dosierung, einschließlich Dosisanpassungen, und Art der Anwendung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
  9. Therapiedauer mit der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
  10. Angabe parallel verordneter Leistungen wie Arzneimittel nach Wirkstoffen oder physikalische Therapien,
  11. Auswirkung der Therapie auf den Krankheits- oder Symptomverlauf,
  12. Angaben zu Nebenwirkungen, die während der Therapie mit verordneten Leistungen
    nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auftraten,
  13. gegebenenfalls Angabe von Gründen, die zur Beendigung der Therapie geführt
    haben,
  14. Angaben zur Entwicklung der Lebensqualität der oder des Versicherten.

Ein Wechsel des Arzneimittels (z. B. von Cannabisblüten hin zu Dronabinol) gilt als neue Therapie, für die erneut ein Datenerhebungssatz auszufüllen und an das BfArM zu übermitteln ist (§ 4 Abs. 3 CanBV). Für eine Änderung der Dosierung oder der Cannabisblütenart trifft dies hingegen nicht zu.

Das BfArM wird nach Abschluss der Begleiterhebung einen Studienbericht erstellen, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss anschließend in einer Richtlinie das Nähere zur Leistungsgewährung regeln wird.