Informationen für Ärzte

Liebe Kollegin, lieber Kollege,

in diesem Film möchte ich Ihnen kurz erläutern, welche Möglichkeiten zum legalen medizinischen Einsatz von Cannabisprodukten in Deutschland bestehen und erläutern, auf welche Aspekte aus ärztlicher Sicht zu achten ist, damit Ihr zeitlicher Aufwand überschaubar bleibt, wenn Sie einen Patienten entsprechend behandeln möchten (Länge des Films: 20 Minuten).

Artikel im Deutschen Ärzteblatt

Die Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin hat eine interne Mailingliste für Ärzte, die mit Cannabis und Cannabinoiden behandeln oder behandeln möchten, eingerichtet. Auf diese Weise können mit dem Thema erfahrene Ärzte Neulinge auf diesem Gebiet beraten und Fragen gestellt werden, die vielleicht auch andere interessieren.

Bitte nehmen Sie mich in Ihre interne Mailingliste für Ärzte auf.

Informationen

Von welchen Ärzten dürfen cannabishaltige Arzneimittel verordnet werden?

Hinsichtlich der zur Verordnung berechtigten Facharztgruppen sieht das Gesetz keine Einschränkungen vor. Eine entsprechende Verordnung kann somit durch alle Vertragsärzte erfolgen.

Für welche Patienten dürfen zukünftig cannabishaltige Arzneimittel der GKV verordnet werden?

Seit dem 10. März 2017 können Ärzte cannabishaltige Arzneimittel für Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung verordnen. Für GKV-Versicherte besteht damit ein gesetzlicher Anspruch.

§ 31 Abs. 6 SGB V legt hierfür als Voraussetzungen fest, dass

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a) nicht zur Verfügung steht oder

b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelndenVertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
(Auszug § 31 Abs. 6 SGB V)

Welche Erkrankungen als „schwerwiegende Erkrankung“ zu bewerten sind, wird weder im
Gesetzestext noch in der Gesetzesbegründung näher ausgeführt. In anderen Kontexten des
SGB V wird eine Krankheit jedoch dann als schwerwiegend verstanden, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörungen die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.(vgl. § 34 Abs. 1 SGB V und § 35 Abs. 2 SGB V).

Eine Eingrenzung der Indikationsgebiete enthält das Gesetz in § 31 Abs. 6 SGB V nicht. Siehe hierzu auch "Bei welchen Indikationen dürfen cannabishaltige Arzneimittel verordnet werden?"

Bei welchen Indikationen dürfen cannabishaltige Arzneimittel verordnet werden?

Das Gesetz macht keine Vorgaben zu den für eine Verordnung zugelassenen Indikationen. Zu den Voraussetzungen für eine Verordnung bei einer schwerwiegenden Erkrankung siehe Frage 1 und 2.

Entwicklung einer G-BA-Richtlinie auf Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung durch das BfArM

Da für viele Krankheitsbilder noch keine ausreichenden Forschungsergebnisse zum Nutzen und zur Wirkung einer Behandlung mit cannabishaltigen Arzneimitteln vorliegen, führt das BfArM über einen Zeitraum von 60 Monaten eine nicht interventionelle wissenschaftliche Begleiterhebung der von den Krankenkassen genehmigten Behandlungen durch (§ 36 Abs. 6 Satz 4 SGB V).
Mit Hilfe der anhand der Begleiterhebung gewonnenen Daten wird das BfArM einen Studienbericht erstellen, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) anschließend innerhalb von sechs Monaten in einer Richtlinie das Nähere zur Leistungsgewährung regeln wird (§ 36 Abs. 6 Satz 8 SGB V). Dies wird somit erst 2022 der
Fall sein.

Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu relevanten Indikationsgebieten
Nach einer Recherche der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) liegen für Cannabisarzneimittel akzeptable wissenschaftliche Erkenntnisse bislang nur für die begleitende Behandlung von Spastiken, Übelkeit und Erbrechen durch Zytostatika sowie chronische Schmerzen vor. Eine mögliche Wirksamkeit wird zudem in der Literatur für Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust bei HIV-AIDS, Schizophrenie, Morbus Parkinson, Tourette-Syndrom, Epilepsie, Kopfschmerzen sowie chronisch entzündliche Darmerkrankungen diskutiert.

http://www.akdae.de/Stellungnahmen/Weitere/20160114.pdf

Eine von Whiting et al.4 durchgeführte Meta-Analyse von 79 Studien zum Thema ergab eine moderate Evidenz für den Einsatz von Cannabinoiden zur Behandlung von chronischen Schmerzen und Spastiken. Eine geringere Evidenz zeigte sich für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Kontext von Chemotherapien, von Gewichtsverlust bei HIVInfektion, von Schlafstörungen und für die Behandlung des Tourette-Syndroms.

Eine ausführliche Übersichtsarbeit5 der US-amerikanischen National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine stellt dar, dass eine gute Evidenz für eine therapeutische Wirksamkeit von Cannabinoiden in folgenden Indikationen vorliegt: die Behandlung chronischer Schmerzen bei Erwachsenen, von Spastik bei Multipler Sklerose und für die antiemetische Therapie von Übelkeit und Erbrechen durch Zytostatika. Mäßig oder wenig Evidenz liegt vor u. a. für die Behandlung von Schlafstörungen in bestimmten Situationen, Gewichtsverlust bei HIV/AIDS und Symptomen des Tourette-Syndroms.

Die bisherigen Ausnahmegenehmigungen für eine Behandlung mit Cannabis nach § 3 Abs. 2 BtMG (siehe hierzu Frage 15) wurde vom BfArM vorrangig bei folgenden Indikationen erteilt:

  • Schmerz (ca. 57 %)
  • ADHS (ca. 14 %)
  • Spastik (unterschiedlicher Genese) (ca. 10 %)
  • Depression (ca. 7 %)
  • Inappetenz/Kachexie (ca. 5 %)
  • Tourette-Syndrom (ca. 4 %)
  • Darmerkrankungen (ca. 3 %)
  • Epilepsie (ca. 2 %)
  • Sonstige Psychiatrie (ca. 2 %)

Quelle:Deutscher Bundestag (27.03.2017): Antwort der Bundesregierung auf die kleine Anfrage der LINKEN, Drucksache 18/11701, Cannabismedizin und Straßenverkehr, S. 3 Weitere mögliche Indikationen werden von Müller-Vahl und Grotenhermen in ihrem Artikel „Medizinisches Cannabis - Die wichtigsten Änderungen“ (DÄBl. Jg. 114 Heft 8 24. Februar 2017, A354) genannt. 4 Whiting PF et al. (2015): Cannabinoids for Medical Use ‐ A Systematic Review and Meta‐analysis. In: JAMA 2015;313(24):2456‐2473. doi:10.1001/jama.2015.6358 5 National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (2017): The health effects of cannabis and cannabinoids: https://www.nap.edu/catalog/24625/the‐health‐effects‐of‐cannabis‐and‐cannabinoids‐thecurrent‐state 9

Hinsichtlich der Indikationen ist darauf hinzuweisen, dass cannabinoidhaltige Arzneimittel ausschließlich symptomatisch wirken und für sie bislang keine wissenschaftlichen Erkenntnisse hinsichtlich eines therapeutischen Nutzens für die Behandlung der jeweiligen Primärerkrankung vorliegen.

Zu berücksichtigende Kontraindikationen
Für die bislang zugelassenen cannabinoidhaltigen Fertigarzneimittel werden in den Fachinformationen folgende Kontraindikationen genannt:

  • Sativex®:
    ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Allergie gegen Cannabisextrakte oder gegen sonstige Bestandteile des Arzneimittels (Ethanol, Propylenglycol und Pfefferminzöl), einer bekannten oder vermuteten Anamnese oder Familienanamnese von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Krankheit, Anamnese von einer schweren Persönlichkeitsstörung oder einer anderen erheblichen psychiatrischen Störung mit Ausnahme von einer Depression in Folge von MS und bei Stillenden.
  • Vorsicht gilt außerdem bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, Schwangeren, älteren Menschen, Patienten mit erheblicher Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Patienten mit Epilepsie oder regelmäßigen Anfällen, Patienten mit schwerer Herzerkrankung wie Angina Pectoris und bei Patienten, die früher Drogen oder Suchtmittel konsumiert haben.

Canemes®:

  • ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide, bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, bei psychischen Erkrankungen einschließlich manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen und bei Stillenden.
  • Vorsicht ist darüber hinaus bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, mit Suchtmittel- oder Medikamentenmissbrauch einschließlich Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit, bei älteren Patienten und Patienten mit Hypertonie und Herzerkrankungen geboten.

Müller-Vahl und Grotenhermen (2017)8 weisen auf folgende mögliche Kontraindikationen hin:
„Cannabis sollte bei Bestehen einer schweren Persönlichkeitsstörung, Psychose und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Schwangeren und stillenden Müttern nicht verordnet werden. Wegen fehlender Daten sollte die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (vor der Pubertät) sehr sorgfältig abgewogen werden. Besonders bei älteren Patienten können stärkere zentralnervöse und kardiovaskuläre Nebenwirkungen
auftreten.“

https://www.gelbe‐liste.de/produkte/sativex‐spray‐zur‐anwendung‐in‐dermundhoehle_
534377/fachinformation https://www.gelbe‐liste.de/produkte/canemes‐1‐mg‐kapseln_976309/fachinformation 8 Müller‐Vahl, K.; Grotenhermen, F. (2017): Medizinisches Cannabis, Die wichtigsten Änderungen, in: Dtsch Arztebl, 2017, 114(8): A 352–6

Welche cannabishaltigen Arzneimittel dürfen verordnet werden?

Das sogenannte „Cannabis-Gesetz“ (Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften) umfasst die Verordnung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon (§ 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V).

Welche besonderen Pflichten bestehen für den verordnenden Arzt?

Datenübermittlungspflicht
Der verordnende Arzt ist verpflichtet, die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in anonymisierter Form zu übermitteln (§ 31 Abs. 6 Satz 5 SGB V, § 4 Abs. 2 Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung –CanBV).

Der Arzt hat den Erhebungsbogen elektronisch auszufüllen und gemäß § 4 Abs. 2 CanBV an das BfArM zu übermitteln, wenn:

  1. nach Beginn der Therapie mit der durch die Krankenkasse nach § 31 Absatz 6 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genehmigten Leistung ein Jahr vergangen ist oder
  2. die Therapie mit der genehmigten Leistung vor Ablauf eines Jahres beendet wurde.

(Auszug aus § 4 Abs. 2 CanBV)
Informationspflicht gegenüber dem Patienten
Gemäß § 3 Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung muss der Arzt den Versicherten vor der ersten Verordnung in einem persönlichen Gespräch über die Begleiterhebung und das vom BfArM vorgesehene Verfahren der anonymisierten Datenübermittlung informieren (§ 3 Abs. 1 und Abs. 2 CanBV).

Das BfArM hat hierzu ein Informationsblatt erstellt, das dem Patienten auszuhändigen ist (§ 3 Abs. 2 CanBV): http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Infoblatt_Patienten.pdf?__blob=publicationFile&v=3)

Weitere Informationspflicht gegenüber dem Patienten

Ferner ist er verpflichtet, den Versicherten über die im Rahmen der Begleiterhebung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form zu übermittelnden Daten zu informieren (§ 31 Abs. 6 Satz 5 SGB V). Gemäß § 1 Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung (CanBV) sind folgende Daten an das BfArM zu übermitteln:

  1. Alter zum Zeitpunkt des Therapiebeginns und Geschlecht der oder des Versicherten,
  2. Diagnose gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch begründet, sowie alle weiteren Diagnosen gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10,
  3. Dauer der Erkrankung oder Symptomatik, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch begründet,
  4. Angaben zu vorherigen Therapien, einschließlich der Beendigungsgründe wie
    mangelnder Therapieerfolg, unverhältnismäßige Nebenwirkungen, Kontraindikation, Angaben, ob eine Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes zur ärztlich begleiteten Selbsttherapie mit Cannabis vorlag und ob von dieser Erlaubnis Gebrauch gemacht wurde,
  5. Fachrichtung der verordnenden Vertragsärztin oder des verordnenden Vertragsarztes,
  6. genaue Bezeichnung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
  7. Dosierung, einschließlich Dosisanpassungen, und Art der Anwendung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
  8. Therapiedauer mit der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften
    Buches Sozialgesetzbuch,
  9. Angabe parallel verordneter Leistungen wie Arzneimittel nach Wirkstoffen oder physikalische Therapien,
  10. Auswirkung der Therapie auf den Krankheits- oder Symptomverlauf,
  11. Angaben zu Nebenwirkungen, die während der Therapie mit verordneten Leistungen nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auftraten,
  12. gegebenenfalls Angabe von Gründen, die zur Beendigung der Therapie geführt haben,
  13. Angaben zur Entwicklung der Lebensqualität der oder des Versicherten. Ein entsprechender Erhebungsbogen, der vom BfArM elektronisch zur Verfügung gestellt wird, kann über https://www.begleiterhebung.de/aufgerufen werden).