Liebe Leserin, lieber Leser,
im Rahmen eines Gesetzes, das erhebliche Kosten im Gesundheitswesen einsparen soll, soll der Anspruch auf eine Kostenübernahme von Cannabisblüten durch die gesetzlichen Krankenkassen, wie er gegenwärtig im § 31 Abs. 6 SGB V verankert ist, gestrichen werden. Damit sollen jährlich 100 bis 150 Million € eingespart werden. Wir stellen dieses Einsparpotenzial infrage und wenden uns gegen diese Änderung. Sie bedeutet erhebliche Einschränkungen der Behandlungsoptionen mit Cannabismedikamenten, da der schnelle Wirkungseintritt, der etwa zur Kuppierung plötzlich einschießender Schmerzen genutzt wird, nicht durch andere Präparate erzielt werden kann.
Die ACM setzt sich gegen diesen Rückschritt in der Cannabistherapie ein.
Heiter weiter
Franjo Grotenhermen
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
Die ACM setzt sich seit 1997 für die Interessen von Patientinnen und Patienten ein, die von einer Therapie mit Cannabis und Cannabinoiden profitieren. Die ACM bzw. ihre aktuellen oder ehemaligen Vorsitzenden Professorin Dr. Kirsten Müller-Vahl und Dr. Franjo Grotenhermen waren in zahlreichen Ausschlüssen (Gesundheitsausschuss, Verkehrsausschuss, Petitionsausschuss) als Sachverständige an Diskussionen des Gesetzgebers beteiligt.
Zusammenfassung
Cannabisbasierte Medikamente variieren erheblich im Preis. Am teuersten ist Nabilon/Caneme(R), gefolgt von Nabiximols/Sativex(R), gefolgt von reinem Dronabinol (Lösung, Kapseln). Es erschließt sich nicht, wie durch die Streichung der mit Abstand günstigsten Therapieform – Dronabinol in Form von Cannabisblüten – Kosten gespart werden sollen.
Als weiteren Grund für die Streichung der Cannabisblüten wird eine erhöhte Suchtgefahr postuliert, eine Behauptung, für die es keine wissenschaftlichen klinischen Nachweise gibt. Zudem verweist der Referentenentwurf auf die Variabilität der Zusammensetzung des Naturprodukts Cannabisblüten hin, erwähnt jedoch nicht die viel größere Variabilität der systemischen Bioverfügbarkeit und damit auch der Wirkung nach oraler Einnahme von Dronabinol. In der ärztlichen Praxis spielen diese Variabilitäten keine relevante Rolle.
Die ACM lehnt diese Veränderungen ab, weil sie die medizinische Versorgung der Bevölkerung mit Cannabismedikamenten verschlechtert. Der therapeutische Nutzen, der durch die Inhalation von Cannabisblüten erreicht werden kann, kann nicht gleichwertig durch andere Präparate ersetzt werden.
Vorbemerkung
Die öffentliche Debatte ist geprägt von zahlreichen Irrtümern und Fehlinformationen, die sich zum Teil hartnäckig über Jahre und Jahrzehnte halten. Dies betrifft auch wesentliche den vorliegenden Referentenentwurf. Wer weiß schon, dass 2,5 g Cannabisblüten mit einem THC-Gehalt von 20 % 500 mg Dronabinol enthalten, genauso wie 20 ml eines 2,5 prozentigen oralen Dronabinol-Extraktes? Die Kosten unterscheiden sich allerdings um mehrere 100 % zugunsten der Blüten. Und wer weiß schon, dass sich die systemische Bioverfügbarkeit von Dronabinol nach der oralen Einnahme erheblich, ebenfalls um mehrere 100 %, zwischen verschiedenen Personen unterscheiden kann, sodass im Vergleich dazu eine geringe, in der praktischen Therapie irrelevanten Variation des Dronabinol-Gehaltes der Cannabisblüten aufgebauscht erscheint?
Daher soll einleitend Licht in diese Irrtümer gebracht werden, um 2 Fragen zu beantworten. Was ist Dronabinol und welche Unterschiede gibt es bei der oralen und inhalativen Aufnahme des Cannabinoids?
Dronabinol ist ein anderer Name für ein natürliches Cannabinoid, das (-)-trans-Delta-9-Tetrahydrocannabinol der Cannabispflanze. Im Folgenden wird der Klarheit halber ausschließlich der exakte Begriff Dronabinol und nicht der ungenaue Begriff THC (Tetrahydrocannabinol) verwendet.
THC ist die Abkürzung für Tetrahydrocannabinol, wobei im Allgemeinen das in der Hanfpflanze natürlich vorkommende Isomer bzw. Stereoisomer des Delta-9-THC gemeint ist. Die Bezeichnung THC ist daher zwar gebräuchlich, aber unpräzise.
Dronabinol ist der Internationale Freiname (INN, international non-proprietary name) für das pharmakologisch wirksame Stereoisomer des Delta-9-THC. Dronabinol ist der exakte Ausdruck für ein Molekül, das im allgemeinen Sprachgebrauch, vor allem wenn es sich um natürliches Dronabinol aus der Cannabispflanze handelt, als THC bezeichnet wird. THC (Tetrahydrocannabinol) könnte allerdings grundsätzlich auch eine Abkürzung für Delta-8-THC sowie für die anderen 3 Stereoisomere des Delta-9-THC sein, also (+)-trans-Delta-9-Tetrahydrocannabinol, (-)-cis-Delta-9-Tetrahydrocannabinol und (+)-cis-Delta-9-Tetrahydrocannabinol. Dronabinol wird biosynthetisch durch Enzyme der Hanfpflanze gebildet. Die Enzymatik ist stereoselektiv. Es wird also in der Pflanze nur dieses Isomer gebildet, das von der WHO als Dronabinol bezeichnet wurde.
Abbildung 1: Zwei Cannabinoide der Cannabispflanze (Delta-9-THC, CBD) sowie 2 Endocannabinoide (2-AG/2-Arachidonylglycerol, AEA/Arachidonylethanolamid/Anandamid).
Wenn wir von THC in der Cannabispflanze sprechen, so ist im Allgemeinen Dronabinol gemeint. Woher kommt dann die Vorstellung, dass Dronabinol synthetisches THC sei? Dieser Irrtum basiert vermutlich vor allem auf der Tatsache, dass das 1985 in den USA zugelassene Dronabinol-Präparat Marinol(R), das dort ein Jahr später für die Indikation Übelkeit und Erbrechen bei Krebschemotherapie auf den Markt kam, synthetisches Dronabinol enthält. Es war der US-Regierung wichtig, dass kein natürliches Cannabinoid zugelassen wird. Es musste daher von dem Unternehmen Unimed Pharmaceuticals vollsynthetisch hergestellt werden. Seit dieser Zeit hat sich in den USA die Bezeichnung „synthetisches THC“ für Dronabinol etabliert, was später weitgehend beibehalten wurde, auch in der wissenschaftlichen Literatur. Eine ähnliche Auflage erhielt nach meiner Kenntnis auch das Frankfurter Unternehmen THC Pharm, das 1998 Dronabinol auf den deutschen Markt brachte. Dronabinol durfte von dem Unternehmen nicht aus Dronabinol-reichem Cannabis extrahiert werden, sodass es Dronabinol halbsynthetisch aus Cannabidiol (CBD) herstellte. Zunächst wurde das CBD aus Faserhanf (Industriehanf) extrahiert und dann der offene Monoterpenteil im CBD durch einen chemischen Prozess – Protonierung der Doppelbindung im Terpenteil durch Säureeinwirkung – geschlossen, sodass ein neuer Pyranring entsteht (Abbildung 1).
Dieser Irrtum ist deswegen auch so hartnäckig, weil traditionell isoliertes Dronabinol oder solches in Kapseln oder Extrakten weiterhin vorwiegend Dronabinol genannt, während Dronabinol in Cannabisblüten als THC bezeichnet wird. Bei der Herstellung eines Cannabisextraktes aus Cannabisblüten entsteht daher nicht nur eine Änderung der Zubereitung (trockene Pflanzen, öliger Pflanzenextrakt), sondern auch eine Änderung der vorwiegend verwendeten Bezeichnungen für den wichtigsten Inhaltsstoff. Aus THC wird im Sprachgebrauch plötzlich Dronabinol, ohne dass sich das Molekül geändert hätte. Im Übrigen verwendet der Gesetzgeber in § 31 Abs. 6 SGB V die korrekte Bezeichnung, nämlich Dronabinol.
Typische Dronabinol-Gehalte in medizinischen Cannabispräparaten
– Cannabisblüten enthalten in Deutschland in der Apotheke meistens zwischen 6 und 30 % Dronabinol. 1 g Cannabisblüten enthält daher zwischen 60 und 300 mg Dronabinol.
– Cannabisextrakte enthalten im Allgemeinen in der Apotheke 1-5 % Dronabinol. 10 ml Cannabisextrakt enthält daher zwischen 100 und 500 mg Dronabinol.
Die systemische Bioverfügbarkeit von Dronabinol variiert in Abhängigkeit von der Einnahme (oral, inhalativ, rektal, vaginal, transdermal, oromukosal). Die systemische Bioverfügbarkeit bezeichnet den Prozentsatz eines Medikamentes, der den großen Blutkreislauf erreicht.
Medizinische Verwendung findet vor allem die orale Einnahme und die Inhalation. Cannabisextrakte werden vorwiegend oral eingenommen, können jedoch auch inhaliert werden, wenn sie als alkoholische Extrakte vorliegen. Cannabisblüten werden vorwiegend inhaliert (Rauchen, Einnahme mit einem Verdampfer), können jedoch auch oral eingenommen werden, als Tee oder nach Decarboxylierung pur (exakte Dosierung mittels Feinwaage!) oder in Nahrungsmitteln (vorwiegend Backwaren).
Die systemische Bioverfügbarkeit von Dronabinol liegt bei der oralen Aufnahme durchschnittlich bei 6-7 % mit einer großen Variabilität (2-14 %). Beispielsweise gelangt bei der oralen Einnahme von 20 mg Dronabinol weniger als 2 mg in den großen Kreislauf. Die systemische Bioverfügbarkeit ist nach der oralen Aufnahme so gering, weil Dronabinol aus dem Magen zunächst über die Pfortader in die Leber gelangt und dort zum größten Teil verstoffwechselt wird, bevor es in den großen Blutkreislauf gelangt. Die hohe Variabilität der Bioverfügbarkeit hängt von inter- und intraindividuell variablen physiologischen Gegebenheiten zum Zeitpunkt der Einnahme ab, insbesondere von der Beschaffenheit des Mageninhalts. Nach der oralen Einnahme tritt die Wirkung nach 30-90 Minuten ein. Das Maximum kann nach 2-3 Stunden auftreten. Die Dauer hält länger an als nach der Inhalation und variiert in Abhängigkeit von Dosis und untersuchtem Effekt. So kann etwa die antispastische Wirkung deutlich länger anhalten als die psychische Wirkung.
In einer kanadischen Cross-over-Studie aus dem Jahr 2019 mit 28 gesunden Erwachsenen wurde gezeigt, dass die Einnahme von oralem Dronabinol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit die systemische Bioverfügbarkeit von Dronabinol und seinem Primärmetaboliten 11-Hydroxy-THC um das Zweifache erhöht. THC-Kapseln (ein- oder zweimal fünf Milligramm) wurden entweder auf nüchternen Magen oder nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht, die 57 Gramm Fett enthielt. Im Jahr 2018 hatten britische Forscher in einer placebokontrollierten Studie mit 12 Personen bereits ähnliche Effekte für CBD quantifiziert. Durch die gleichzeitige Einnahme eines ausgiebigen fettreichen Frühstücks wurde die orale Bioverfügbarkeit von 1500 mg CBD um das Vierfache gesteigert. Es ist nicht möglich, genaue Aussagen darüber zu machen, wie hoch die systemische Bioverfügbarkeit bei einer konkreten Person zu einem konkreten Zeitpunkt ist oder wie diese sich beispielsweise durch die gleichzeitige Einnahme von 10 g Pflanzenöl verändert.
Abbildung 2: Zeitlicher Verlauf der subjektiv erlebten psychischen Dronabinol-Wirkungen nach drei Applikationsrouten. Mittelwert von 11 Männern (18 – 35 Jahre alt) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 die maximale von den Teilnehmern je erreichte psychische Wirkung bezeichnet und 0 vollständige Nüchternheit. Modifiziert aus: Grotenhermen (2002), gezeichnet nach Abbildungen von Hollister et al. (1981).
Die systemische Bioverfügbarkeit von Dronabinol liegt bei der Inhalation durchschnittlich bei 10-30 %, eventuell auch etwas niedriger oder auch höher (bis zu 45 %). Die Bioverfügbarkeit wird vor allem durch die Inhalationstechnik (Tiefe der Inhalation, Dauer des Luftanhaltens) sowie Inhalationsutensilien (Verdampfer, Pfeife) beeinflusst. Nach der Inhalation tritt die Wirkung innerhalb von Sekunden bis wenigen Minuten ein, das Maximum der Wirkung nach 20-30 Minuten, und die Dauer der psychischen Wirkung beträgt im Allgemeinen 2-3 Stunden, eventuell auch länger.
Mit dem neuen Gesetz sollen Kosten im Gesundheitswesen eingespart werden. Der § 31 Abs. 6 SGB V, der im Sozialgesetzbuch der Anspruch auf eine Kostenübernahme eine Therapie mit cannabisbasierten Medikamenten festlegt, soll geändert, der Anspruch auf eine Kostenübernahme von Cannabisblüten abgeschafft werden (Seite 12).
„Der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten wird aus dem Leistungsanspruch der gesetzlichen Krankenversicherung gestrichen. Der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von Extrakten in standardisierter Qualität und Fertigarzneimittel sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon bleibt nach § 31 Absatz 6 SGB V bestehen“ (Seite 58).
Das Gesetz ist Teil eines Gesetzes zur Kostenreduzierung im Gesundheitswesen. Dies ist auch die wesentliche Begründung für die Streichung von Cannabisblüten aus der Erstattungspflicht der GKV. Daneben werden eine höhere Suchtgefahr bei der Inhalation im Vergleich zur oralen Einnahme sowie die Variabilität der Dronabinol-Konzentration in den Blüten genannt.
4 A. Begründung I: Kostenersparnis durch Belassung der teuersten Cannabismedikamente Dronabinol und Nabilon
In der Begründung für das Gesetz wird postuliert, dass durch diese Maßnahme Kosten eingespart werden könnten: „Durch Streichung der Verordnungsfähigkeit von Cannabisblüten ergeben sich für die gesetzliche Krankenversicherung Einsparungen in Höhe von rund 130 Millionen Euro im Jahr 2027, rund 150 Millionen Euro im Jahr 2028, rund 165 Millionen Euro im Jahr 2029 und rund 180 Millionen Euro im Jahr 2030 (§ 31 Absatz 6 SGB V)“ (Seite 70).
4 B. Begründung II: Erhöhte Suchtgefahr
Durch Rückschlüsse aus Erfahrungen mit anderen Substanzen, bei denen unterschiedlich schnell wirkende Applikationsformen eingesetzt werden, soll auch bei Dronabinol eine schnelle Wirkung im Vergleich zu langsam wirkenden Produkten zu einer schnelleren Toleranzbildung und Abhängigkeit führen. „Durch das schnelle Anfluten durch Inhalation von Cannabisblüten besteht eine größere Suchtgefahr, insbesondere bei einer Dauertherapie“ (Seite 94).
4 C. Begründung III: Schwankungen im Wirkstoffgehalt bei Cannabisblüten
Bei Cannabisblüten werden im Allgemeinen Schwankungen im Dronabinol-Gehalt von bis zu etwa 10 % toleriert. Ist also für eine Sorte ein Dronabinol-Gehalt von 20 % deklariert, so können es grundsätzlich 18 bis 22 % sein. „Da es sich hierbei um ein Naturprodukt handelt, sind auch bei Cannabisblüten aus kontrolliertem Anbau Schwankungen im Wirkstoffgehalt möglich. Grundsätzlich sind im Rahmen einer medizinischen Therapie daher Fertigarzneimittel und Rezepturen gegenüber Cannabis in Form getrockneter Blüten angezeigt, weil bei diesen Arzneimitteln eine höhere Standardisierung im Wirkstoffgehalt erreicht werden kann“ (Seite 94).
Die ACM weist darauf hin, dass die größte Kostenersparnis erzielt werden könnte, wenn die beiden teuersten Präparate (Nabilon, Nabiximols) nicht mehr außerhalb ihrer jeweils zugelassenen Indikation durch die GKV erstattet werden müssten. Durch Streichung der preiswertesten Präparate ist dies nicht zu erwarten. Dies gilt insbesondere auch dann, wenn es zutreffend sein sollte, dass Cannabisblüten häufig höher dosiert werden, da die Höhe der Dronabinol- Kostenersparnis bei den Blüten im Vergleich zu isoliertem Dronabinol etwa eine Zehnerpotenz beträgt.
5 A. Stellungnahme zur Begründung I: Nabilon ist das teuerste Cannabismedikament, Cannabisblüten sind am günstigsten
Die Kosten der verfügbaren Cannabismedikamente variieren erheblich.
Nabilon/Canemes(R).
Nabilon ist in Deutschland ausschließlich erhältlich als Fertigarzneimittel Canemes(R) mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für Nebenwirkungen einer Krebschemotherapie. Canemes/Nabilon ist das mit Abstand teuerste Cannabismedikament, das in Deutschland verfügbar ist. Laut Preislisten der gesetzlichen Krankenkassen kostet die kleinste Packung Canemes(R) mit 28 Kapseln zu je 1 mg Nabilon etwa 540 €, entsprechend etwa 19 € pro Milligramm. 1 mg Nabilon ist etwa so wirksam wie 7-8 mg Dronabinol. Möchte man eine Wirkung erzielen, die einer monatlichen Dosis von 450 mg Dronabinol bzw. einer Tagesdosis von 15 mg entspricht, so benötigt man täglich etwa 2 mg Nabilon mit Tageskosten von 38 € und monatlichen Kosten von 1140 €. 1000 mg Dronabinol entsprechen der Wirksamkeit von etwa 130 mg Nabilon. Betrachtet man die Äquivalenzdosis (1 mg Nabilon entspricht 7,5 mg Dronabinol), so ergibt sich ein Nabilon-Preis von 130 × 19 € = 2470 € für eine Äquivalenz von 1000 mg Dronabinol.
Sativex(R)
Sativex ist ein alkoholisches Gemisch aus 2 Cannabisextrakten, das aus einer Sprühflasche in den Mund gesprüht wird („oro-mukosale Anwendung“) und so eingestellt ist, dass ein Sprühstoß 2,5 mg CBD und 2,7 mg Dronabinol enthält, also 2,7 % Dronabinol. Sativex(R) ist in Deutschland zugelassen für die therapieresistente Spastik bei Erwachsenen mit multipler Sklerose. Die kleinste Packung Sativex besteht aus 3 Sprühfläschchen zu je 10 ml Extrakt mit jeweils max. 100 Sprülstößen (in der Realität meistens maximal etwa 95 Sprühstöße). Die kleinste Packung enthält insgesamt 750 mg CBD (3 × 250 mg) und 810 mg Dronabinol (3 × 270 mg). Eine Sativex(R)-Packung kostet etwa 354 €, sodass 1000 mg Dronabinol in Sativex(R) etwa 435 € kosten.
Isoliertes Dronabinol
500 mg isoliertes Dronabinol in einer 2,5-prozentigen öligen Lösung Kosten in der Apotheke etwa 200 €. Bei einem Preis von 200 € kosten 1000 mg etwa 400 € und 1 mg etwa 0,40 €.
Dronabinol in Cannabisextrakten
Dronabinol in Cannabisextrakten ist meistens günstiger als isoliertes Dronabinol, da die Unternehmen, die in Deutschland mehr als 150 verschiedene Extrakte mit unterschiedlichen Dronabinol-Gehalten anbieten, in Konkurrenz zueinander stehen. Dronabinol in Cannabisextrakten kostet in der Apotheke häufig weniger als die Hälfte als Lösungen mit isoliertem Dronabinol, also etwa 150-200 € pro 1000 mg. Unter der Annahme eines günstigen Abgabepreises für 1000 mg von 150 € ergibt sich ein Milligramm-Preis von etwa 0,15 €.
Dronabinol in Cannabisblüten
Dronabinol in Cannabisblüten variiert erheblich im Preis in Abhängigkeit von der Dronabinol-Konzentration, der Sorte und der Qualität. Bei einem Apothekenabgabepreis von 10 € für 1 g und einer Dronabinol-Konzentration von 20 % ergeben sich für 1000 mg Dronabinol Kosten von 40 €, entsprechend einem Milligramm-Preis von 0,04 €.
Tabellarischer Preisvergleich
1000 mg Dronabinol kosten ungefähr:
– 435 € in Form von Sativex
– 400 € in Form von isoliertem Dronabinol in einer Lösung
– 150-200 € in Form von Cannabisextrakten
– 30-60 € in Form von Cannabisblüten.
130 mg Nabilon entsprechen ungefähr der Wirkung von 1000 mg Dronabinol mit Kosten von 2470 €.
5 B. Stellungnahme zur Begründung II: Suchtgefahr
Wie verschiedene Untersuchungen gezeigt haben, darunter auch eine Übersicht der Bundesopiumstelle, werden Cannabisblüten im Allgemeinen gut vertragen. Dies gilt auch für inhalierte Cannabisblüten oder inhaliertes Dronabinol. Interessanterweise wurde Sativex(R) bei seiner Zulassung im Jahr 2011 unter anderem damit beworben, dass der Wirkungseintritt aufgrund der oromukosalen Aufnahme, also der direkten Aufnahme über die Mundschleimhaut unter Umgehung der Leber, schneller ist als bei der oralen Einnahme. Der langsame Wirkungseintritt von Dronnabinol nach oraler Einnahme wird allgemein als Problem betrachtet. Es stellte sich heraus, dass auch das Dronabinol in Sativex(R) vor allem über den Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird, da der Kontakt mit der Mundschleimhaut wohl zu kurz ist, um darüber aufgenommen zu werden. Es wird weiter an Zubereitungen geforscht, bei denen Dronabinol in der Tat über die Mundschleimhaut aufgenommen wird, etwa mittels Nanotechnologie und der damit verbundenen Wasserlöslichkeit.
Vor allem die praktische Erfahrung zeigt, dass Abhängigkeit und Missbrauch bei der Verwendung cannabisbasierter Medikamente im therapeutischen Kontext keine relevante Rolle spielen, egal wie sie eingenommen werden.
Selbst unter der Annahme, dass Cannabisblüten oft höher dosiert werden als orale Extrakte, ist eine Therapie mit Cannabisblüten deutlich günstiger als die mit Nabilon, Sativex oder isoliertem Dronabinol. An dieser Stelle sei darauf verzichtet, ausführlich darzustellen, warum die Fehlwahrnehmung besteht, dass bei einer Therapie mit Cannabisblüten höhere Dosen benötigt werden. Soviel sei an dieser Stelle angemerkt: Langzeitkonsumenten von Cannabis benötigen aufgrund der Toleranzentwicklung höhere Dosen als Anfänger. Da Langzeitkonsumenten aus Kostengründen im Allgemeinen Cannabisblüten verwenden, wird im Umkehrschluss fälschlicherweise postuliert, dass die höheren Dosen auf dem eingenommenen Produkt (Cannabisblüten) und nicht auf der jahrelangen Toleranz beruhen.
5 C. Stellungnahme zur Begründung III: Schwankungen im Wirkstoffgehalt bei Cannabisblüten
In der Tat schwanken die echten Dronabinol-Konzentrationen in Cannabisblüten um bis zu 10 % um den deklarierten Wert. In der Praxis hat dies keine Konsequenzen. Die Patienten stellen sich grundsätzlich einfach auf diese leichte Variabilität der Wirkstoffkonzentrationen ein.
Interessanterweise führt auch die erheblich größere Variabilität bei der systemischen Bioverfügbarkeit von Dronabinol, sowohl bei der Inhalation und noch mehr bei der oralen Aufnahme ebenfalls nicht zu relevanten Problemen, obwohl natürlich eine höhere systemischen Bioverfügbarkeit – wir reden hier von einer Variabilität in einer Größenordnung von 100 % und nicht nur 10 % – auch mit einer stärkeren Wirkung verbunden sein sollte.
Die Praxis zeigt, dass sowohl die Behandler als auch die Behandelten, die von dieser Variabilität der Bioverfügbarkeit im Allgemeinen nichts wissen oder ahnen, keinerlei Probleme damit haben.
Eine Streichung der Cannabisblüten führt nicht nur zu keiner Kostenersparnis, es nimmt Patientinnen und Patienten und ihren behandelnden Ärztinnen und Ärzten eine wichtige therapeutische Option, die durch orale Präparate nicht ersetzt werden kann. Dies liegt insbesondere an den pharmakokinetischen Besonderheiten, die diese Produktgruppe unersetzlich machen. Am bedeutendsten ist der schnelle Wirkungseintritt von Dronabinol nach der Inhalation. Ein akuter Migräneanfall und eine akut einschießende Spastik sind mit Präparaten, deren Wirkung erst nach 30-90 Minuten eintritt, nicht gut behandelbar. Schnell einsetzende Präparate, wie gegenwärtig vor allem Cannabisblüten, werden dringend benötigt. Argumente, die für die Streichung der Kostenerstattung angeführt werden, beruhen auf falschen Annahmen. Sie würde die medizinische Versorgung der Bevölkerung verschlechtern, ein schmerzhafter Rückschritt.
Möchte der Gesetzgeber bei der Cannabistherapie sparen, so bietet es sich an, Produkte mit den höchsten Therapiekosten – Canemes(R) und Sativex(R) – ins Visier zu nehmen. So wäre eine Streichung der Kostenübernahme für diese Fertigarzneimittel außerhalb der jeweils zugelassenen Indikationen (Übelkeit/Erbrechen bei Chemotherapie, Spastik bei multipler Sklerose) zu einer Ersparnis führen. Wieso sollte das teure Nabilon zur Behandlung von Schmerzen zur Verfügung stehen, wenn die gleichwertige Behandlung mit Dronabinol-Zubereitungen deutlich günstiger ist? Warum muss Sativex für die Therapie der Appetitlosigkeit zur Verfügung stehen, auch wenn die Behandlung nicht wirtschaftlich ist? Da es sich in beiden Fällen um orale Zubereitungen handelt, entstünde auch kein therapeutischer Nachteil, da es eine große Auswahl deutlich günstigerer Dronabinol-reicher Cannabisextrakte gibt.
Die Streichung von Cannabisblüten aus dem § 31 Abs. 6 SGB V wäre mit erheblichen Nachteilen verbunden, ohne Vorteile zu bieten.
Im Namen der ACM
Dr. Franz-Josef „Franjo“ Grotenhermen
Vorstandsvorsitzender
Literatur
Grotenhermen F, Häußermann K. Cannabis: Verordnungshilfe für Ärzte. Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, 2022 (4. erweiterte Aufl.).
Grotenhermen F, Hrsg. Cannabis und Cannabinoide. Pharmakologie, Toxikologie und therapeutisches Potential. Göttingen: Hans Huber, 2004 (2. erweiterte und ergänzte Ausgabe).
Grotenhermen F, Karus M, Hrsg. Cannabiskonsum, Straßenverkehr und Arbeitswelt. Heidelberg: Springer, 2002.
Grotenhermen F, Müller-Vahl K. Das therapeutische Potenzial von Cannabis und Cannabinoiden. Dtsch Ärztebl 2012;109(29-30):495-501.
Grotenhermen F, Müller-Vahl K. Medicinal Uses of Marijuana and Cannabinoids. Crit Rev Plant Sci. 2016;35(5-6):378-405.
Grotenhermen F. Cannabinoids. Curr Drug Targets CNS Neurol Disord 2005;4(5):507-530.
Grotenhermen F. Die Heilkraft von CBD und Cannabis. Hamburg: Rowohlt-Verlag, 2020.
Grotenhermen F. Dronabinol. Review for the World Health Organization. Hürth, Germany: nova-Institut, 2005b.
Grotenhermen F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of cannabinoids. Clin Pharmacokin 2003;42(4):327-360.
Grotenhermen F, Karus M, Hrsg. Cannabiskonsum, Straßenverkehr und Arbeitswelt. Heidelberg: Springer, 2002.
Grotenhermen F. The toxicology of cannabis and cannabis prohibition. Chem Biodivers 2007;4(8):1744-69.
Hollister LE, Gillespie HK, Ohlsson A, Lindgren JE, Wahlen A, Agurell S. Do plasma concentrations of delta 9-tetrahydrocannabinol reflect the degree of intoxication? J Clin Pharmacol 1981;21(8-9 Suppl):171S-177S.
Müller-Vahl K, Grotenhermen F. Hrsg. Cannabis und Cannabinoide in der Medizin. Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, 2. vollständig überarbeitete Auflage, 2024.
Russo E, Grotenhermen F, eds. The Handbook of Cannabis Therapeutics: From Bench to Bedside. Binghamton/New York: Haworth Press, 2006.
Die Universität Mainz und Copeia führen eine Online-Befragung zur Anwendung von Cannabismedikamenten und deren Auswirkungen im Alltag, wie etwa die Teilnahme am Straßenverkehr.
Befragung zu Cannabisarzneimitteln – Aufnahmegewohnheiten und Teilnahme am Straßenverkehr (Universität Mainz)
Im Rahmen dieser wissenschaftlichen Online-Befragung möchten wir mehr über die Anwendung von Cannabisarzneimitteln und deren Auswirkungen im Alltag erfahren.
Dabei interessieren uns unter anderem folgende Fragen:
Die Teilnahme an dieser Befragung ist vollständig anonym.
Es werden keine Namen, Adressen oder andere direkt identifizierende Daten erhoben. Zu keinem Zeitpunkt sind Rückschlüsse auf Ihre Person möglich.
Studienleiterin
PD Dr. Cora Wunder
Institut für Rechtsmedizin
Am Pulverturm 3
55131 Mainz
Beteiligte Einrichtungen
Abteilung Forensische Toxikologie am Institut für Rechtsmedizin Mainz
Copeia GmbH
Impressum
Universitätsmedizin Mainz, Institut für Rechtsmedizin, Am Pulverturm 3, 55131 Mainz
Was bedeuten über 1.000 Cannabis-Sorten für den Arbeitsalltag von Apotheken und Großhändlern? Und wer hat es im aktuell kompetitiven Marktumfeld mit sinkenden Margen besonders schwer, wer profitiert? Thomas Porstner, Geschäftsführer vom Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels, blickt auf ein Marktumfeld, das sich seit Inkrafttreten des MedCanG radikal geändert hat – und erläutert, wieso eine bindende Preisverordnung für Medizinalcannabisblüten einem Paradigmenwechsel gleich käme, der für Selbstzahlende spürbare Konsequenzen hätte.
krautinvest.de: Das Inkrafttreten des MedCanG hat sich am ersten April zum zweiten Mal gejährt. Wie bewertest du rückblickend den Übergang von Medizinalcannabis vom Betäubungsmittel zu einem „gewöhnlichen“ verschreibungspflichtigen Medikament?
Thomas Porstner: Kurz gesagt: Aus der Sicht eines pharmazeutischen Großhändlers, insbesondere eines vollversorgenden pharmazeutischen Großhändlers, war der Übergang von Medizinalcannabis vom BtM zu einem „gewöhnlichen“ verschreibungspflichtigen Arzneimittel ein tiefgreifender, zweischneidiger Wandel. Er brachte deutliche Entlastungen bei Prozessen und Bürokratie, gleichzeitig aber auch massive Marktverwerfungen, einen explodierenden Importmarkt und neue regulatorische Risiken, die den Großhandel heute anders fordern als vor dem 1. April 2024.
krautinvest.de: Inwiefern?
Mit dem Wegfall des BtM-Status entfielen viele aufwendige Pflichten: keine BtM-Bestellformulare mehr, keine BtM-spezifischen Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten. Auch wenn BtM-Regeln wegfielen, bleiben zentrale Pflichten bestehen, etwa die Erlaubnispflicht nach § 4 MedCanG für Großhändler, die jährliche Meldung aller Bestände und Herstellvorgänge an das BfArM (§ 16 Abs. 3 MedCanG) und die Einhaltung strenger Anforderungen an Importgenehmigungen (§ 12 MedCanG). Die Bürokratie wurde nicht abgeschafft – sie hat sich nur verändert.
Die Bestellprozesse wurden schneller und weniger fehleranfällig, während Logistik und Kommissionierung neue Herausforderungen zu bewältigen haben, da BtM-Sicherheitsprozesse wegfielen. Insgesamt sanken die Logistikkosten pro Packung.
Hinweis: Dieser Beitrag ist im Rahmen einer Medienpartnerschaft mit der International Cannabis Business Conference (ICBC) entstanden. Mit dem Code KRAUTINVEST25 erhalten unsere Leser:innen 25 Prozent Rabatt (Link zu den Tickets). Thomas Porstner debattiert in einem Panel während der Konferenz am Dienstag, den 14. April 2026, um 10:25 Uhr über: „Medizinisches Cannabis als pharmazeutischer Markt“
krautinvest.de: Was waren die Konseuquenzen?
Schon im ersten Jahr nach Inkrafttreten stiegen die Importe von Cannabisblüten um mehr als 170 % bei nur 9 % GKV‑Verordnungswachstum. Im Jahr 2025 stiegen die Importe sogar um über 400 % gegenüber dem Vorjahr. Das bedeutete eine enorme Nachfrage nach Importware, vor allem für Privatrezepte, einen stark wachsenden Wettbewerb unter Importeuren und Distributoren und einen Preisdruck bzw. eine hohe Preisvolatilität durch ein Überangebot.
Der Wegfall des BtM-Status führte zu einem stärkeren Preiswettbewerb, höherer Sortenvielfalt, kürzeren Produktlebenszyklen und mehr Wettbewerb durch neue Marktteilnehmer. Für Großhändler hieß dies, Sortimente zu überwachen und zu steuern, ein ein produktcompliance- und bedarfsgerechtes Lagerbestandsmanagement zu etablieren und ein intensives Forecasting inklusive notwendiger Datenanalyse zu betreiben.
Der Übergang war für Großhändler, die sich auf dieses sehr spezielle Sortiment einließen, operativ ein Gewinn – aber strategisch eine Herausforderung.
krautinvest.de: Rund 1.000 verschiedene Sorten an Cannabis-Blüten existieren auf dem deutschen Markt. Inwiefern erschwert dies den Handel zwischen Importeuren und Apotheken?
Thomas Porstner: Die enorme Sortenvielfalt von rund 1.000 Cannabis-Blüten auf dem deutschen Markt erschwert den Handel zwischen Importeuren und Apotheken massiv – vor allem durch extreme Komplexität, unklare Vergleichbarkeit und hohe logistische Risiken. Die Vielzahl an THC-/CBD-Profilen, Terpenprofilen, Chargenunterschieden und Marken führt zu einem Markt, der für Großhändler und Apotheken kaum überschaubar ist und für Importeure schwer planbar bleibt.
Apotheken müssen entscheiden, welche Sorten sie führen – aber bei über 1.000 Varianten ist das kaum möglich. Sorten unterscheiden sich in THC/CBD-Gehalt, Terpenprofil, Qualität und Preis. Viele Sorten sind nur kurzzeitig verfügbar, haben kurze Verfalldaten, verschwinden wieder oder werden durch neue Chargen ersetzt. Apotheken bestellen somit häufig „auf Zuruf“ oder nach Patientenwunsch – nicht aber nach stabiler Sortimentsstrategie.
krautinvest.de: Wie zeigen sich diese Herausforderungen im Arbeitsalltag?
1.000 Sorten bedeuten: Viele kleine Chargen, kurze Haltbarkeiten und eine schwankende und schwer kalkulierbare Nachfrage. Selbst innerhalb einer Sorte können sich die Chargen unterscheiden. Zwei Sorten mit gleichem Namen können völlig unterschiedlich sein. Das erschwert Apotheken die Auswahl und führt zu Missverständnissen im Handel. Großhändler riskieren Überbestände, Apotheken riskieren Unterbestände. Die Sortenvielfalt macht ein vernünftiges Forecasting nahezu unmöglich. Viele Sorten konkurrieren um dieselbe Nachfrage, wobei die Preise stark schwanken und neue Sorten alte aus dem Markt drängen.
Die Sortenvielfalt ist Fluch und Segen zugleich: Sie bietet Patienten viele Optionen – macht aber den Handel zwischen Importeuren, Großhändlern und Apotheken extrem komplex, teuer und schwer planbar. Deshalb wäre eine Standardisierung, bessere Datenqualität und eine Reduktion auf stabile Kernsortimente ein großer Vorteil.
Die Produktvielfalt erhöht den Prüf-, Dokumentations- und Abstimmungsaufwand erheblich. Nach der Marktöffnung wurde zunächst sehr breit auf neue Anbieter geschaut, inzwischen erfolgt die Auswahl deutlich selektiver. Entscheidend sind heute insbesondere eine belastbare MedCan-Erlaubnis für den deutschen Markt, konstante Lieferfähigkeit, hohe Produktqualität und verlässliche begleitende Unterlagen. Hinzu kommt, dass viele neue Marktteilnehmer die regulatorischen und operativen Anforderungen des deutschen Arzneimittelmarktes zunächst unterschätzen. Deshalb sind eine gute Marktkenntnis, Spezialisten-Know-how auch auf der Großhandelsebene und spezialisierte Prozesse erforderlich, was die Zusammenarbeit gerade mit neuen oder kleineren Anbietern erschwert.
krautinvest.de: Überfordert diese Vielfalt unterschiedlicher Sorten also deutsche Apotheken?
Thomas Porstner: Nicht pauschal. Der Markt wird im Bereich der Cannabis-Blüten von einer vergleichsweise kleinen Zahl (< 500) spezialisierter Apotheken getragen, die hierfür entsprechendes Know-how, hochqualifiziertes Personal und eigene Prozesse aufgebaut haben. Nach unserer Wahrnehmung ist daher nicht von einer flächendeckenden Überforderung der Apotheken auszugehen, wohl aber von einem Markt, der stark auf Spezialisierung angewiesen ist.
„Marge pro Gramm trägt Großhändler kaum noch.“
krautinvest.de: Die Durchschnittspreise für Blüten je Gramm fallen immer weiter. Ist die Wertschöpfung für Händler und Apotheken noch wirtschaftlich?
Thomas Porstner Aus der Sicht eines pharmazeutischen Großhändlers hat der anhaltende Preisverfall bei Cannabisblüten die wirtschaftliche Realität des Marktes grundlegend verändert. Während Cannabis vor wenigen Jahren noch ein hochpreisiges Nischenprodukt mit stabilen Margen war, hat sich der Markt inzwischen stark kompetitiv entwickelt. Die Einkaufspreise sinken kontinuierlich, und dieser Trend setzt sich schneller fort, als sich die eigenen Kostenstrukturen anpassen lassen. Für uns als Großhändler bedeutet das, dass die klassische Wertschöpfung – also die Marge pro Gramm – kaum noch trägt. Stattdessen verschiebt sich die Wirtschaftlichkeit zunehmend in Richtung Effizienz, Prozessoptimierung und Volumen.
Die Fixkosten bleiben hoch: Qualitätskontrollen, GDP-konforme Logistik, Chargenfreigaben, Laboranalysen und die regulatorischen Anforderungen des MedCanG verursachen einen Aufwand, der unabhängig vom Verkaufspreis besteht. Gleichzeitig zwingt uns der Preisdruck dazu, Sortimente zu verschlanken und uns auf wenige, verlässlich verfügbare Sorten zu konzentrieren. Die Sortenflut und die Volatilität der Nachfrage erhöhen das Risiko von Überbeständen und Abschreibungen, was die ohnehin knappen Margen weiter belastet. Wirtschaftlich arbeiten heute vor allem diejenigen Großhändler, die ihre Prozesse radikal optimiert und sich speziell auf den Blütenmarkt, abgesehen vom Extraktemarkt, spezialisiert haben, langfristige Lieferbeziehungen gepflegt haben und sich nicht von kurzfristigen Marktbewegungen treiben lassen.
„Wirtschaftlichkeit entsteht durch professionelle Strukturen und konsequente Fokussierung.“
krautinvest.de: Es gibt aber auch viele, die profitieren…
Trotz dieser Herausforderungen ist die Wertschöpfung nicht verschwunden. Sie hat sich nur verlagert. Partnerschaften mit spezialisierten Apotheken, stabile Lieferketten, verlässliche Qualität und ein klar strukturiertes Sortiment schaffen weiterhin wirtschaftliche Spielräume. Der Markt belohnt nicht mehr denjenigen, der die meisten Sorten anbietet, sondern denjenigen, der zuverlässig, effizient und strategisch agiert. In diesem Umfeld ist Wirtschaftlichkeit möglich – aber sie entsteht nicht mehr automatisch durch hohe Preise, sondern durch professionelle Strukturen und konsequente Fokussierung. Vor allem für den vollsortierten pharmazeutischen Großhandel ist dieses Geschäft häufig nur eingeschränkt wirtschaftlich.
Sinkende Preise treffen auf hohe Personal-, Dokumentations- und Finanzierungskosten. Hinzu kommt die kurze wirtschaftlich nutzbare Haltbarkeit der Blüten: Zwischen Import, Freigabe, Verpackung und Versand ist regelmäßig bereits ein erheblicher Teil der verfügbaren Zeit verstrichen. Gleichzeitig ist die Nachfrage nach einzelnen Chargen schwer planbar, der Markt sehr volatil und es bestehen teils erhebliche Rabattbewegungen. Insgesamt ist das Geschäft damit für den vollsortierten Großhandel oft nur begrenzt finanziell tragbar.
krautinvest.de: Der Bundesrat hat bereits gefordert, dass die Preisverordnung explizit für Blüten Anwendung finden soll. Inwiefern würde sich dies auch auf die Preise der Selbstzahlenden auswirken, die den überwiegenden Anteil der Cannabis-Patient:innen in Deutschland ausmachen?
Thomas Porstner: Die Anwendung der Arzneimittelpreisverordnung auf Cannabisblüten würde den Markt spürbar verändern – und zwar nicht nur für die Apotheken, sondern ganz besonders für die große Gruppe der Selbstzahlenden. Heute erleben wir einen Markt, in dem Apotheken ihre Preise für Privatpatientinnen und -patienten weitgehend frei gestalten können. Das führt zu einer enormen Preisspanne, die von aggressiv kalkulierenden Versendern bis hin zu höherpreisigen Vor-Ort-Apotheken reicht. Genau dieser Spielraum wäre mit einer verbindlichen Einordnung der Cannabisblüten in die AMPreisV schlagartig verschwunden.
Für uns als Großhändler bedeutet das zunächst eine klare Regulierung: Wir dürften Cannabisblüten nur noch mit dem gesetzlich festgelegten Großhandelszuschlag abgeben. Preisstrategien, die heute auf Wettbewerb, Mengenrabatten oder individuellen Konditionen beruhen, wären damit passé. Die Einkaufspreise der Apotheken würden sich angleichen, und der Preisdruck, der den Markt derzeit prägt, würde sich deutlich reduzieren. Gleichzeitig würde aber auch der Wettbewerb um die günstigsten Angebote für Selbstzahler enden, denn Apotheken wären verpflichtet, die gesetzlich definierten Zuschläge anzuwenden – unabhängig davon, ob die Kosten von der GKV oder von der Patientin bzw. dem Patienten selbst getragen werden.
krautinvest.de: Leidtragende wären dann die Selbstzahlenden?
Für die Selbstzahlenden hätte das spürbare Konsequenzen. Viele von ihnen profitieren heute von niedrigen Preisen, die nur möglich sind, weil Apotheken und Händler flexibel kalkulieren können. Wenn die AMPreisV greift, steigen die Preise in vielen Fällen an, weil die gesetzlich vorgeschriebenen Aufschläge höher liegen als die Margen, die manche Apotheken aktuell freiwillig akzeptieren. Die Preislandschaft würde sich vereinheitlichen, aber auf einem höheren Niveau. Besonders für chronische Patientinnen und Patienten, die monatlich größere Mengen benötigen, wäre das eine deutliche finanzielle Mehrbelastung.
Aus Großhandelsperspektive bringt die Preisverordnung Stabilität und Planbarkeit, aber sie verschiebt die Kostenlast klar in Richtung derjenigen, die ohnehin schon den größten Teil des Marktes tragen: die Selbstzahlenden. In einem Markt, der ohnehin stark von Preis- und Wettbewerbsdynamiken geprägt ist, wäre das ein Paradigmenwechsel, der die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für alle Beteiligten neu definiert
Cannabisblüten nur noch für Selbstzahler – VCA warnt (Pharmazeutische Zeitung)
Deutschlandweit mehr als 400 Cannabis-Anbauvereine gezählt (Deutsches Ärzteblatt)
Langjähriger Cannabiskonsum ist mit reduzierter kortikaler Dicke im Frontalhirn assoziiert (Deutsches Ärzteblatt)
Fachgesellschaften sehen Cannabis-Teillegalisierung weiter kritisch (Deutsches Ärzteblatt)
Cannabis: Blüten ersetzen Rx-Therapien (Apotheke ADHOC)
Neue Ausschreibung: Bundesinstitut stockt Cannabisvolumen auf – Deutsches Ärzteblatt (Deutsches Ärzteblatt)
