Bundesgesundheitsministerium berichtet vom Stand geplanter Vorhaben zur arzneimittelrechtlichen Zulassung von Dronabinol und Sativex in Deutschland

Am 25. Januar 2010 sandte das Bundesgesundheitsministerium auf Bitte Bündnis 90/Die Grünen einen schriftlichen "Bericht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zu eigenen Maßnahmen und zum Stand geplanter Vorhaben zur arzneimittelrechtlichen Zulassung cannabis- und dronabinolhaltiger Medikamente in Deutschland und anderen europäischen Ländern". Dabei geht es insbesondere um die angestrebte Zulassung von Dronabinol durch das Unternehmen Bionorica Ethics sowie das Zulassungsverfahren von Sativex in Europa, die auch Deutschland betrifft. Der Bericht hat folgenden Wortlaut:

"Das Bundesministerium für Gesundheit vertritt die Auffassung, dass Cannabis und seine Inhaltsstoffe nur bei ausreichender wissenschaftlicher Evidenz medizinisch angewendet werden sollten. Die Evidenz würde im Falle von zugelassenen Arzneimitteln als gegeben angesehen werden.
Gegenwärtig ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Zulassungsantrags der Fa. Bionorica für ein Dronabinol-haltiges Arzneimittel anhängig. Nach Angaben des Antragstellers wird eine Zulassung für die Indikationen Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen bei AIDS, Krebserkrankungen und Krebschemotherapie angestrebt. Bei Dronabinol handelt es sich um Delta-9-Tetrahydrocannabinol, den Hauptinhaltsstoff von Cannabis sativa. Dronabinol ist in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgeführt. Diese Anlage enthält die verkehrs- und verschreibungsfähigen Betäubungsmittel. Im Falle einer positiven Zulassungsentscheidung wäre die Verkehrsfähigkeit ohne Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften gegeben.
Daneben ist einer Presse-Mitteilung der Firma GW Pharmaceuticals vom 20. Mai 2009 zu entnehmen, dass im Vereinigten Königreich und in Spanien ein Zulassungsantrag im Rahmen eines europäischen dezentralisierten Verfahrens für das cannabisextrakt-haltige Fertigarzneimittel Sativex® eingereicht wurde, wobei das Vereinigte Königreich als verfahrenführendes Land fungiert. Der Zulassungsantrag sei für die Anwendung bei spastischen Schmerzen durch Multiple Sklerose gestellt worden. Der Presse-Mitteilung zu Folge würden im Falle einer positiven Zulassungsentscheidung bei o.g. Verfahren darüber hinaus in weiteren europäischen Ländern im Jahr 2010 Zulassungsanträge mittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht werden.
Cannabis-Extrakt als Wirkstoff von Fertigarzneimitteln unterfällt der Anlage I des BtMG (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel). Zur Herstellung der Verschreibungsfähigkeit von Fertigarzneimitteln mit Cannabis-Extrakt als Wirkstoff wäre deshalb eine teilweise Umstufung der Position "Cannabis" in den Anlagen des BtMG durch Rechtsverordnung nach § 1 Absatz 1 BtMG erforderlich.
Insoweit hat das Bundesministerium für Gesundheit den Betäubungsmittel-Sachverständigeausschuss, der nach § 1 Absatz 2 Satz 1 BtMG vor jeder Änderung der Anlagen des BtMG anzuhören ist, zunächst um fachliche Befassung mit dieser Thematik gebeten. In seiner Sitzung am 7. Dezember 2009 hat der Ausschuss Umstufungsmöglichkeiten ohne Beschlussfassung diskutiert. Sofern das o.g. europäische Zulassungsverfahren für das cannabisextrakt-haltige Arzneimittel (Sativex®) positiv abgeschlossen und in Deutschland ein entsprechender Zulassungsantrag eingereicht würde, könnte ein Fachvotum des Sachverständigenausschusses zur Frage einer Änderung der Anlagen des BtMG voraussichtlich zeitnah eingeholt werden. Die bislang fachliche diskutierten Umstufungsmöglichkeiten haben lediglich die Herstellung der Verkehrsfähigkeit eines unter den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Fertigarzneimittels zum Gegenstand. Insoweit ist der weitere Rechtstatus von Cannabis als nicht verkehrsfähiges und damit verbotenes Betäubungsmittel von diesen Überlegungen nicht betroffen."